内容摘要:中药材源于中国,历史久远,在普及的道路上可谓是披荆斩棘,中国政府适时出台相关政策,进而更清晰明了的指明了中药材的发展道路。

1.国家总局加强重要提取和提取物监管
8月,国家食品药品监管总局发出通知,要求加强中药提取和提取物监管。通知明确,自2016年1月1日起,中成药…

1、药品政府定价将取消
2014年11月,国家发改委下发《推进药品价格改革方案(征求意见稿)》,欲从2015年起取消药品最高零售限价。11月26日有消息…

1.国家总局加强重要提取和提取物监管

1.国家总局加强重要提取和提取物监管

1、药品政府定价将取消

8月,国家食品药品监管总局发出通知,要求加强中药提取和提取物监管。通知明确,自2016年1月1日起,中成药生产企业一律不得购买未备案的中药提取物投料生产。中成药生产企业使用备案的中药提取物投料生产的,应按照药品GMP要求对中药提取物生产企业进行质量评估和供应商审计。对中药提取物将不再按批准文号管理,但按新药批准的中药有效成分和有效部位除外。中成药生产企业未按药品标准规定投料生产、购买并使用中药提取物代替中药饮片投料生产的,按假药论处。

8月,国家食品药品监管总局发出通知,要求加强中药提取和提取物监管。通知明确,自2016年1月1日起,中成药生产企业一律不得购买未备案的中药提取物投料生产。中成药生产企业使用备案的中药提取物投料生产的,应按照药品GMP要求对中药提取物生产企业进行质量评估和供应商审计。对中药提取物将不再按批准文号管理,但按新药批准的中药有效成分和有效部位除外。中成药生产企业未按药品标准规定投料生产、购买并使用中药提取物代替中药饮片投料生产的,按假药论处。

2014年11月,国家发改委下发《推进药品价格改革方案(征求意见稿)》,欲从2015年起取消药品最高零售限价。11月26日有消息称,发改委已从多家省级对应的医药价格及物价管理部门收集《推进药品价格改革方案(征求意见稿)》详细反馈内容。内容主要包括取消药品政府定价,通过医保控费和招标采购,药品实际交易价格由市场竞争形成,从2015年1月1日起,基本取消原政府制定的最高零售限价或者出厂价格。《征求意见稿》称,将分别从药品采购、医保控费、医疗行为、价格行为等方面加强监管。不过,这几项举措中属于发改委职能的只有一项,而其他几项还需要人社部等部门的配合,但目前仍鲜见相关部门表态。

2.中药标准体系的制定执行需因地制宜

2.中药标准体系的制定执行需因地制宜

此举将有利于中成药的生产,因为中成药原料中药材价格随市场供需关系变化,但中成药价格却不能及时调整,制约了中成药的生产,导致一些低价药在市场消失。

近年来,中药频频陷入质量门,针对此现象,国家相关部门采取了一系列的方案来应对,但究其根本,还是行业的标准问题。在中药质量监管过程中,执行标准不能一刀切,应该根据实际情况而定,政府方面还需考虑在执行标准过程中的平衡性,一方面规范企业行为和行业规则,另一方面引导企业发展和产业进步。

近年来,中药频频陷入质量门,针对此现象,国家相关部门采取了一系列的方案来应对,但究其根本,还是行业的标准问题。在中药质量监管过程中,执行标准不能一刀切,应该根据实际情况而定,政府方面还需考虑在执行标准过程中的平衡性,一方面规范企业行为和行业规则,另一方面引导企业发展和产业进步。

3、中医药立法完成公开征求意见

3.2015版《中国药典》编制进入后期阶段

3.2015版《中国药典》编制进入后期阶段

2015年两会期间,全国人大常委会已将中医药法列入2014年立法工作计划项目。近日,在卫计委召开的“卫生计生法治建设和执法监督有关情况发布会”上传出,我国首部《中医药法》的立法工作已经完成公开征求意见,国务院法制办等有关部门正在将征求意见汇总,并根据意见进一步对草案修订完善。虽然何时出台尚没有确切的时间表,但毫无疑问这意味着中医药立法工作已经走到了“最后一公里”。

10月,国家药典委员会秘书长张伟在“2014年注射剂工业大会”上表示,2015版《中国药典》(以下简称2015版药典)编制工作已进入后期阶段。按照编制大纲确定的目标和“进度服从质量”的原则,各项工作稳步推进。从总体情况看,2015版药典收载品种的安全性、有效性以及质量控制水平又有了新的提高,基本实现了“化学药、生物药达到或接近国际标准,中药主导国际标准”的总目标。

10月,国家药典委员会秘书长张伟在2014年注射剂工业大会上表示,2015版《中国药典》(以下简称2015版药典)编制工作已进入后期阶段。按照编制大纲确定的目标和进度服从质量的原则,各项工作稳步推进。从总体情况看,2015版药典收载品种的安全性、有效性以及质量控制水平又有了新的提高,基本实现了化学药、生物药达到或接近国际标准,中药主导国际标准的总目标。

可以预见,即将颁布的《中医药法》,将从多个层面对我国中药行业带来深远影响。在新的政策和法律环境下,“中药现代化和中药国际化”或将迎来与以往不一样的发展。

4.中医药法酝酿30年有望出台 政府力推中药研制

4.中医药法酝酿30年有望出台 政府力推中药研制

4、2015版《中国药典》编制进入后期阶段

为国家层面的首部规范中医、中药的法律,《中医药法》的立法工作一直备受各界关注。

为国家层面的首部规范中医、中药的法律,《中医药法》的立法工作一直备受各界关注。

12月,2015版《中国药典》修订工作已进入收官阶段,其中药用辅料正文的修订工作制订了380个任务,预计新版药典最终收载药用辅料将达300余种,并首次纳入了中药炮炙用辅料。2015版《中国药典》将分为4册,分别是中药、化学、生物制品、辅料附录。“药用辅料单独成册,除药用辅料品种数量增加外,药用辅料对照品也大大增加。”

11月5日,通过国家卫计委召开的“卫生计生法治建设和执法监督有关情况发布会”上了解到,国家卫计委正在加快推进《中医药法》的立法工作,目前《中医药法》已经完成公开征求意见,国务院法制办等有关部门正在将征求意见汇总,并根据意见进一步对草案修订完善。但何时出台,目前官方尚没有确切的时间表。

11月5日,通过国家卫计委召开的卫生计生法治建设和执法监督有关情况发布会上了解到,国家卫计委正在加快推进《中医药法》的立法工作,目前《中医药法》已经完成公开征求意见,国务院法制办等有关部门正在将征求意见汇总,并根据意见进一步对草案修订完善。但何时出台,目前官方尚没有确切的时间表。

5、全球首个复方中成药获国际通行证

5.央行降息对中药材市场的影响

5.央行降息对中药材市场的影响

到2016年年底,复方丹参滴丸将完成FDA三期临床研究。届时,复方丹参滴丸将成为第一例获得美国食品药品监督管理局(FDA)认证的复方中药。“这一事件的意义,绝不只是这一完全自主知识产权的复方中药终于实现了现代化和国际化,更重要的是,它标志着中药将因此跻身世界大药行列,与目前的化学药和生物药一起,成为人类三大药系。”

中国人民银行决定,自2014年11月22日起下调金融机构人民币贷款和存款基准利率。金融机构一年期贷款基准利率下调0.4个百分点至5.6%;一年期存款基准利率下调0.25个百分点至2.75%,同时结合推进利率市场化改革,将金融机构存款利率浮动区间的上限由存款基准利率的1.1倍调整为1.2倍;其他各档次贷款和存款基准利率相应调整,并对基准利率期限档次作适当简并。降息对当前疲软的药市需求,有预期的复苏基础作用,降息是市场大局行情,是药市进入熊市末段或将逐渐结束的提前信号。

中国人民银行决定,自2014年11月22日起下调金融机构人民币贷款和存款基准利率。金融机构一年期贷款基准利率下调0.4个百分点至5.6%;一年期存款基准利率下调0.25个百分点至2.75%,同时结合推进利率市场化改革,将金融机构存款利率浮动区间的上限由存款基准利率的1.1倍调整为1.2倍;其他各档次贷款和存款基准利率相应调整,并对基准利率期限档次作适当简并。降息对当前疲软的药市需求,有预期的复苏基础作用,降息是市场大局行情,是药市进入熊市末段或将逐渐结束的提前信号。

6、2014年GAP基地建设井喷

6.药品政府定价将取消 仍受医保和招标限制

6.药品政府定价将取消 仍受医保和招标限制

2014年5月23日,食药监局发布第22号中药材GAP检查公告,共有36家企业的38个基地通过检查,是2004年我国推动GAP基地建设以来的最大值。

执行近20年的药品政府定价,或将于2015年元旦终结。虽然政府有意引导药品实际交易价格由市场竞争形成,但是取消药品政府定价后,药品价格仍将受到医保控费和招标采购的约束,同时,医疗机构或将以价格谈判者的身份加入进来。

执行近20年的药品政府定价,或将于2015年元旦终结。虽然政府有意引导药品实际交易价格由市场竞争形成,但是取消药品政府定价后,药品价格仍将受到医保控费和招标采购的约束,同时,医疗机构或将以价格谈判者的身份加入进来。

近年来中医药事业得到了国家政策的扶持,但由于标准缺失,以及中药产品安全事故的不断发生,导致我国中药国际化道路曲折。中药标准化是中药现代化和国际化的基础和先决条件。因为药材是通过一定的生产过程而形成的,药用动植物的不同种质、不同生态环境、不同栽培和养殖技术以及采收、加工等方法都会影响药材的产量和质量。所以中药材的生产是中药药品研制、生产、开发和应用整个过程的源头,只有首先抓住源头,才能从根本上解决中药质量和中药标准化及中药现代化问题。因此,中药材GAP的实施对于推动我国中医药发展有着重要的意义。

7.中药材涨跌无常伤药农业内呼吁出台储备制度

7.中药材涨跌无常伤药农业内呼吁出台储备制度

7、中药外贸回暖

面对喜怒无常的中药材价格走势,部分中成药上市公司为防范风险,选择自辟种植基地。这在中药材价格暴涨时可以缓解成本压力,但一旦中药材价格暴跌,种植基地又成了药企的负担。多家中成药上市公司高管呼吁,盼望政府牵头建立国家、地方两级中药材储备制度,对大宗中药材进行收储,以期控制中药材价格暴涨暴跌,稳定药材供应。

面对喜怒无常的中药材价格走势,部分中成药上市公司为防范风险,选择自辟种植基地。这在中药材价格暴涨时可以缓解成本压力,但一旦中药材价格暴跌,种植基地又成了药企的负担。多家中成药上市公司高管呼吁,盼望政府牵头建立国家、地方两级中药材储备制度,对大宗中药材进行收储,以期控制中药材价格暴涨暴跌,稳定药材供应。

2014年上半年,我国中药进出口额为19.8亿美元,同比增长23.94%。其中,出口额14.9亿美元,同比增长22.49%;进口额4.9亿美元,同比增长28.57%。除了中成药出口同比略有下降之外,其余各类中药商品进出口均有一定增长。业内人士称,随着市场稳步回暖,加之各项利好政策出台,预计中药市场后期将持续向好。

(文章来源:生意社)

(文章来源:生意社)

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